​一次性医用防护服灭菌从两周压缩至一天,究竟如何实现?

2月9日,中午12:40,一辆载着一批43箱1000多套一次性医用防护服的厢式货车,驶入位于北京房山工业园区的中核集团北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司。这批防护服的辐照灭菌工作当即展开。“这已经是第四批送过来进行辐照灭菌检测实验的防护服产品。”该公司总经理康四清告诉记者。

2月7日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》。目前,我国国标医用防护服大多采用环氧乙烷灭菌,需要7-14天时间,根据《应急规范》采用辐射灭菌技术则将这个时间缩短到1天以内。

一件医用防护服生产出来后的灭菌时间,能够从两周缩短到一天,这样的大幅度周期缩短对当前冠状病毒防疫的意义无疑是重大的。

具体如何实现?能多大规模采用?是否安全可靠?带着这些问题,记者走访了这家《应急规范》中,工信部指定的中核集团辐照灭菌企业。

已完成4批样品检测有望3日内实现大规模生产!

目前随着新冠病毒疫情的发展,快速的防疫或快速的治疗是当前重中之重的任务。但是,目前医疗器材特别是一次性防护服消耗过快,如何让其产能及时跟上需求成为当前的主要问题。

“辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、检验泵等产品上广泛应用,安全性已得到充分验证。综合测试结果显示,经钴60或电子加速器对防护服进行辐照灭菌,按照《应急规范》进行操作,灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。”康四清告诉记者。

此次《应急规范》明确要求:具有相应检验检测资质的机构,对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验,对产品性能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类指标进行检测并出具检测报告。

“具体厂家生产的防护服存在材质等方面的一些个体化差异,因此我们仍在继续和厂家对接,尽快完成相关实验,摸清情况,拿到检测结果,确定具体的工艺参数。”

早在1月27日,作为我国辐照行业的龙头企业,中国同辐就发出动员令,旗下辐照企业免费为疫区急需的医疗产品提供辐照服务。当日,旗下的金辉辐射就收到大量的需求信息,询问是否能为一次性口罩、防护服提供辐照灭菌。

1月29日,金辉辐射和一家防护服生产厂家开展了合作洽谈,探寻针对该厂生产的医用防护服开展辐射灭菌的可能。2月2日,第一批医用一次性防护服小样开展了辐射灭菌实验。期间,还有其他的辐照企业也开展了相关实验。所有相关信息,都迅速汇总到工业和信息化部。2月5日,工业和信息化部委托中国同位素与辐射行业协会组织辐照企业起草了《应急规范》。在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制下,工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究,经组织专家审议,全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票,全票通过了《应急规范》,并于2月7日发布。

“就在专家论证的2月5日当日,另一厂家的防护服样品送到我们开展辐照检测;2月7日,又一批防护服产品送检;再加上今日送来的这一批,我们公司已进行了四个批次的防护服辐射灭菌检测。最早送来的样品的检测结果有望在11日前后拿到结果,如果没问题的话,随后会针对这一厂家的防护服进行大批量的开展辐射灭菌。”康四清表示。

100米“跑道”一天完成10万套防护服灭菌!

进行辐照灭菌的厂房并不大,而完成整个灭菌过程的区域就是一条100余米长的传送带——这几乎和首都机场航站楼内的一条行李传送带的长度相当。一箱箱防护服被一个挨一个并排放置在传送带上,15分钟,跑完一个100米,箱子翻个,再跑一圈……

“根据箱内产品辐照剂量的要求,大概4~6圈之后,产品的灭菌任务也就完成了。”康四清告诉记者。

这条生产线1小时的辐射灭菌能力在一百多箱,按每箱装载30件防护服计,24小时开工的话,一天可完成10万件左右的一次性防护服的灭菌任务。

参与本次《应急规范》草拟的辐射灭菌专家、中国同辐辐射事业部总经理尹玉吉进一步告诉记者:“辐射灭菌的方式此前并未列入医用一次性防护服灭菌的规范中。所以,此前生产的防护服在材料、性能方面并未按照满足辐射灭菌的要求加以规定。因此,《应急规范》对采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌有一些限定,比如,采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业,应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识,提供符合产品放行要求的检测报告,并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求,辐照企业在提供辐照灭菌服务时,应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签;考虑到辐照灭菌可能会对防护服结构强度有一定影响,为确保应用安全,《应急规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内等等。这些都对防护服辐照灭菌的效果起到了有效保障作用。在这一《应急规范》的推动下,本次疫情中一次性防护服短缺的问题会通过生产厂家和辐射灭菌企业的共同努力得到极大程度的缓解。”

在本次疫情中,辐照灭菌所起到的作用远不止于此。自1月27日,中国同辐旗下所有辐照灭菌企业,免费为运往武汉地区用于疫情防控的紧急医疗用品提供辐照消毒灭菌服务,并同时为其他地区疫情防控医疗用品提供优先、高效的消毒灭菌服务开始,截至2月7日,其旗下的华东辐照完成医用乳胶手套灭菌35万副、张家港华康完成医用乳胶手套灭菌150万副、金辉辐射开展防护服辐照灭菌验证试验4000套、长春辐照辐照用于抑菌的中药饮片2000公斤。

责编:刘强

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